Με ανάρτησή του στην προσωπική του σελίδα στο Facebook, ο Ηλίας Μόσιαλος, αναφέρεται στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V που δημοσιεύτηκαν την Παρασκευή στο περιοδικό Lancet.
O κ. Μόσιαλος τονίζει μεταξύ άλλων: «Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά». Επισημαίνει, ωστόσο, ότι «κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων».
Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου για το ρωσικό εμβόλιο
Δημοσιεύθηκαν σήμερα στο περιοδικό Lancet τα αποτελέσματα των μη τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, που δοκιμάστηκε σε 76 υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18-60 ετών.
Όπως είχα αναφέρει, το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19 (για παράδειγμα, το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5, ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 και δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες).
Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοϊό). Άρα μια δεύτερη ενισχυτική δόση με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστη. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.
Σύμφωνα με τη δημοσίευση, στη Φάση Ι χορηγήθηκε ενδομυϊκά την ημέρα 0 είτε μία δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 5 είτε μία δόση με τον αδενοϊό 26 και αξιολογήθηκε ξεχωριστά η ασφάλεια των δύο συστατικών για 28 ημέρες. Στη Φάση 2, η οποία ξεκίνησε το αργότερο 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό της Φάσης 1, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά και δοκιμάστηκε ο διπλός/ενισχυτικός εμβολιασμός. Δηλαδή, η δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 26 χορηγούνταν την ημέρα 0 και η δόση με τον αδενοϊό 26 την ημέρα 2 (στο σχήμα φαίνεται ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών).
Οι εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά.
Αλλά, όπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευθούν στη Φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η Φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά.
Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων. Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων.
Η παλαιότερη τοποθέτηση Μόσιαλου για το ρωσικό εμβόλιο
Στις 12 Αυγούστου ο καθηγητής, Ηλίας Μόσιαλος, είχε πάρει ξανά θέση υπέρ του ρωσικού εμβολίου. Τότε με ανάρτησή του και πάλι στο Facebook έθεσε βασικά ερωτήματα για τη χρήση του κόντρα στον κορονοϊό, την αποτελεσματικοτητά του και κατά πόσο τελικά θα πάρει έγκριση για να διεξάγεται εκτός ρωσικών συνόρων.
Αναλυτικά με αναρτησή του στο facebook αναφέρει:
«Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες σχετικά με το εμβόλιο Sputnik-V της Ρωσίας. Πέραν των ανακοινώσεων από τον ίδιο τον πρόεδρο Putin και άλλους αξιωματούχους, και το γεγονός ότι εγκρίθηκε από στο Υπουργείο Υγείας προς χρήση, μέχρι στιγμής γνωρίζουμε τα παρακάτω.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο;
Ερευνητές στο Ινστιτούτο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα, και σε συσνεργασία με το Κεντρικό Στρατιωτικό Κλινικό Νοσοκομείο Burdenko, χρησιμοποιώντας μια ενδιαφέρουσα τεχνική προσέγγιση ανέπτυξαν το εμβόλιο COVID-19 που ονόμασαν Sputnik-V. Το εμβόλιο στην ουσία είναι αποτελείται από 2 μέρη. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19. Για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 για το εμβόλιό της. Αυτά τα 2 είναι όπως είπα παρόμοια εμβόλια που έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές όπου οι συμμετέχοντες δημιούργησαν αντισώματα κατά του ιού και δεν είχαν σοβαρές παρενέργειες.
Γιατί είναι ενδιαφέρουσα αυτή η προσέγγιση;
Μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα (τον αδενοιό), άρα ένα ενισχυτικό εμβόλιο με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστο. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.
Τι γνωρίζουμε για τις προκλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;
Σε συνέντευξή του τον Μάιο, ο διευθυντής του του Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, Alexander Gintsburg, εξήγησε πως η ταχύτητα οφείλεται στο ότι χρησιμοποιήθηκε μια ήδη αναπτυγμένη πλατφόρμα -για τον ιό MERS- για να φτιαχτεί αυτό το εμβόλιο, και πως έχουν ήδη γίνει πειράματα σε μικρά ζώα που απέδειξαν πως το εμβόλιο εγείρει εξουδετερωτικά αντισώματα.
ι γνωρίζουμε για τις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;
Σύμφωνα με τον ιστότοπο που παρακολουθεί τις κλινικές δοκιμές (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875), αρχικά 38 άτομα (18-60) ετών θα λάμβαναν την πρώτη δόση που περιείχε τον αδενοϊό 26. Τρεις εβδομάδες αργότερα, θα λάμβαναν την ενισχυτική δόση με τον αδενοϊό 5. Τα αποτελέσματα της μελέτης όμως δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό.
Στην ίδια συνέντευξή του ο Alexander Gintsburg, είχε αναφέρει πως το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά και μπορεί να παραχθεί σε στερεή ή υγρή μορφή
Πόσα άτομα έχουν λάβει το εμβόλιο;
Δεν έχουν ανακοινωθεί τα ακριβη νούμερα. Η καταχωριμένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι αναφέρεται σε 38 άτομα. Ο αναπληρωτής υπουργός Άμυνας Ruslan Tsaliko σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Argumenty i Fakty ανέφερε πως ολοκληρώθηκε η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ του εμβολίου τον Ιούλιο.
Γιατί χρειάζονται οι μεγαλύτερες μελέτες;
‘Οπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά.
Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπει επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 100 ατόμων.
Κέρδισαν οι Ρώσοι τον αγώνα για το εμβόλιο COVID-19;
Δυστυχώς δεν είναι διαγωνισμός και το εμβόλιο Sputnik-V πιθανώς δεν θα εγκριθεί για χρήση σε άλλες χώρες χωρίς τα αποτελεσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης III.
Η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δεν έχει γίνει για το ρωσικό εμβόλιο»
