Ανοίγει ο δρόμος έγκρισης του εμβολίου της Johnson & Johnson για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ, μετά την έκθεση αξιολόγησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που είδε το φως της δημοσιότητας.
Το έγγραφο θα τεθεί υπόψη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων της FDA, η οποία θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να εξετάσει το αίτημα της J&J για έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Σύμφωνα με την έκθεση, στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου μίας δόσης δεν καταγράφηκαν ζητήματα ασφαλείας, τα οποία θα μπορούσαν να αποτελέσουν πρόβλημα, ενώ -όπως αναφέρεται- καταγράφηκαν επτά θάνατοι από Covid-19 στα γκρουπ των εθελοντών που λάμβαναν το πλασίμπο φάρμακο, σε αντίθεση με τη μηδενική θνητότητα από τον κορωνοϊό σε όσουν έλαβαν την κανονική φόρμουλα του εμβολίου.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 85,9% κατά των σοβαρών μορφών της νόσου στις ΗΠΑ και ήταν εξίσου αποτελεσματικό κατά των σοβαρών μορφών της νόσου κατά 81,7% στην Νότια Αφρική και 87,6% στην Βραζιλία, όπου είναι ευρέως διαδεδομένες μεταλλάξεις του ιού.
Η FDA μελέτησε ανεξάρτητα τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε 40.000 ανθρώπους και διάφορες χώρες.
Παράλληλα, όπως τονίζεται παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις εμφάνισης του συνδρόμου GUILLAIN-BARRE (σε 60χρονο εθελοντή που εμβολιάστηκε κανονικά και σε 75χρονο με το πλασίμπο).
Θα χρειαστούν περαιτέρω στοιχεία, αναφορικά με τους ασυμπτωματικούς φορείς, ωστόσο το εμβόλιο -σύμφωνα με τον FDA- είναι αποτελεσματικό ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας κ.λπ.
Σημείωνεται πως το εμβόλιο που χορηγείται στη Νότια Αφρική, για πρώτη φορά εκτός μιας μεγάλης κλινικής δοκιμής, ήταν 66% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19 σε μια μεγάλη παγκόσμια δοκιμή τελευταίου σταδίου εναντίον πολλαπλών στελεχών του κορωνοϊού. Το επίπεδο προστασίας του εμβολίου κυμάνθηκε από 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, έως 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική.
Όσον αφορά την αίτηση για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπενθυμίζεται πως ο αμερικανικός φαρμακευτικός κολοσσός κατέθεσε το αίτημα στις 16 Φεβρουαρίου και απόφαση αναμένεται μέσα στον Μάρτιο. Το εμβόλιο αυτό θα είναι το τέταρτο που θα εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εάν λάβει το πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρήγγειλε 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της J&J με επιλογή για 200 εκατομμύρια επιπλέον. Εκατό εκατομμύρια δόσεις αναμένεται να παραδοθούν έως τον Ιούνιο, εάν το εμβόλιο εγκριθεί.
Πηγή: kathimerini.gr
