O αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) χορήγησε το βράδυ της Παρασκευής άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Η απόφαση του FDA καθιστά το εμβόλιο αυτό το πρώτο κατά της Covid-19 που εγκρίνεται για χρήση σε μικρά παιδιά στις ΗΠΑ.
Η έγκριση καθιστά το εμβόλιο Pfizer/ BioNTech διαθέσιμο για 28 εκατομμύρια παιδιά – πολλά από τα οποία επιστρέφουν στο σχολείο σε δια ζώσης διδασκαλία μέσα στις επόμενες ημέρες.
Η έγκριση από τον FDA έρχεται τρεις μέρες αφότου μια επιτροπή ειδικών συμβούλων του Οργανισμού ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία υπέρ της χρήσης του σκευάσματος των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 για αυτή την ηλιακή ομάδα.
Την ερχόμενη εβδομάδα συνεδριάζει επιτροπή των CDC
Παράλληλα, σημειώνεται ότι μια επιτροπή συμβούλων των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει την ερχόμενη εβδομάδα για να εξετάσει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η διευθύντρια των CDC θα έχει τον τελευταίο λόγο.
Λίγες μόνο χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας, της Κούβας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, έχουν μέχρι στιγμής εγκρίνει τη χρήση εμβολίων κατά της Covid-19 σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας και μικρότερης ηλικίας.
Ο FDA ενέκρινε μια δόση 10 μικρογραμμαρίων του εμβολίου των Pfizer/BioNTech σε μικρά παιδιά, χαμηλότερη από τα 30 μικρογραμμάρια στο αρχικό εμβόλιο για τα άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Μέχρι τέλος του έτους τα δεδομένα για παιδιά 2 – 4 ετών
Οι Pfizer και BioNTech δήλωσαν ότι το εμβόλιό τους έδειξε 90,7% αποτελεσματικότητα κατά του κορωνοϊού σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 5 – 11 ετών.
Οι εταιρείες αναμένουν μέχρι το τέλος του έτους δεδομένα από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών.
Οι ΗΠΑ ξεκίνησαν τον Μάιο τον εμβολιασμό εφήβων μεταξύ 12 και 17 ετών με αυτό το εμβόλιο. Η εμβολιαστική κάλυψη στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας είναι χαμηλότερη από ό,τι στις μεγαλύτερες ομάδες, σύμφωνα με τα CDC.
Το εμβόλιο της Pfizer ήταν το πρώτο που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Έλαβε άδεια για την ηλικιακή ομάδα 12 έως 15 ετών τον Μάιο και πλήρη έγκριση από τις αμερικανικές αρχές τον Αύγουστο.
EMA: Χρονοδιάγραμμα δύο μηνών για την έγκριση στην Ευρώπη
Xρονοδιάγραμμα δύο μηνών όσον αφορά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer για παιδιά 5-11 ετών έχει θέσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σύμφωνα με την Εκτελεστική Διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ.
Μιλώντας σε εκδήλωση του Politico (Health Care Summit 2021), η κ. Κουκ εξήγησε ότι ο ΕΜΑ έχει μία παιδιατρική επιτροπή που συμβουλεύει σχετικά με τις έρευνες που μπορεί να χρειαστούν. «Έχουμε ήδη προχωρήσει σε σύσταση για τους εφήβους και για τα δύο mRna εμβόλια» επισήμανε η επικεφαλής του ΕΜΑ.
«Μόλις λάβαμε αίτηση για τις ηλικίες 5-11 ετών για το Comirnaty (Pfizer). Ξεκινήσαμε τον έλεγχο στις 18 Οκτωβρίου, βάζουμε ένα χρονοδιάγραμμα δύο μηνών» προσέθεσε και ανέφερε ότι αναμένονται «επιπλέον πληροφορίες τον Νοέμβριο και αυτό θα βοηθήσει την Επιτροπή να καταλήξει γι’αυτή την ηλιακή ομάδα».
Επίσης, η Έμερ Κουκ συμπλήρωσε ότι ο ΕΜΑ εργάζεται πολύ στο ζήτημα των ενισχυτικών δόσεων.
Με πληροφορίες από Reuters, AFP, ΑΠΕ – ΜΠΕ
